ISO 13485:2003
 

香港醫療儀器的監管 :

香港醫療儀器行政管理制度(MDACS)的工作從2003年11月開始到2009年12月已進行了6個階段。醫療儀器表列可根據有關複習性及安全性分為第I,II,III,IV級。表列種類亦可分為醫療儀器、本地負責人、進口商及本地製造商。另外衛生署亦委託3間認證評核機構作為有關列表的評審。其採用的標準基礎為ISO13485及CE(93/42/EEC及98/79/EC)。

什麼是ISO13485 ?

歐洲統一的醫療設備品質體系標準是EN ISO 13485:2003 and EN ISO 13488:2000, 根據歐盟的官方刊物 (OJ)於2002年7月31日宣佈的消息,這兩套標準將取代現行的統一標準EN 46001 and EN 46002(替換過渡期到2004年3月為止)。

CE - 歐洲共同體標誌的先決條件

ISO13485標準是為ISO9001標準的補充而制定的,涵蓋的範圍是醫療科技產品的製造商與供應商的品質管理與保證體系。取得ISO13485承認是成為認證歐洲的醫療設備指引 (93/42/EEC及98/79/EC)以及申請CE, FDA, CMDCAS等標誌的先決條件。

貿易商、分銷商、代理商、製造商與ISO13485

  • 設計、貿易、分銷、代理、製造、組裝醫療設備公司
  • 醫療設備合法化,包括在本土註冊或入口其他國家如歐盟、美國市場等
  • 醫療設備維修保養公司
  • 提供醫療服務公司、企業及診所
  • 目前正在為客戶製造生產醫療設備產品,但是計畫最終將自己公司品牌銷售到歐盟市場的企業
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