GMP
 

GMP良好生產規範

GMP (良好作業規範)是一個通用標準,在1963年由美國食物及藥物管理局(FDA)發行。現廣泛應用於不同國家及城市包括美國(FDA)、歐盟(EMEA) 、加拿大(CMDCAS)、日本(JPAL) 、中國(SFDA)及香港(衛生署)等。不同國家有其不同的GMP標準如21CFR Part110, CFR Part820, Codex 等。GMP可應用於以下範圍對產品、廠房及貨倉等作出衛生及安全的基本控制:

  1. 食品;
  2. 醫療設備;
  3. 藥品; 及
  4. 化妝品

I. 食品GMP

食品GMP制度結合ISO22000系統及HACCP系統驗證制度 (危害分析重點管制系統)的優點,推動食品GMP認證制度,以建立食品品質與衛生安全的管理制度。食品GMP認証制度透過第三方公正行之驗証機構進行、評核、產品檢驗、追蹤查驗等業務,評核通過產品及系統檢驗合格,認証廠商即可透過驗証之GMP制度執行食品GMP制度以提供優質的產品及服務。

II. 醫療設備GMP

醫療設備近數年的監管已日趨嚴謹,很多國家已要求醫療設備需註冊才可銷售如美國、歐洲及日本,香港亦正在實施自願性質註冊(預計未來兩年將立法),為使醫療設備的製造及監管得到保障,除了ISO13485的醫療設備管理標準外,有關生產的管制標準則可參照GMP,從廠方構造、空氣、水、設備、人員、衛生、標識、追溯、貯存、檢查及分銷等項目均作出指引。

III. 藥品GMP

製藥業在經營上面臨的挑戰,必須按GMP之要求作出調整製藥產業結構,故衛生署公告更高標準之「現行藥品優良製造規範(Current Good Manufacturing Practices,簡稱cGMP)」,將藥品的廠房、設施及設備、製程及分析方法等之成效,納入其規定中,以提昇製藥工業技術,使藥品品質達到國際標準,增強國際的競爭力。

IV. 化妝品GMP

由於化粧品產業具有相對低風險、高利潤的特性,2005年全球化粧品的銷售額為1500億美元。很多企業都鎖定化粧保養品做為未來發展新產品主攻戰場。歐盟已在2008年陸續推行GMP制度,中國也其後2至3年內推動。為提升產業競爭力,與國際接軌,許多企業者均贊同政府推動化粧品GMP認證制度。

GMP得益:

  • 清潔房間與空氣清潔設備的認定
  • 殺菌系統
  • 室內溫度的控制
  • 高純淨水與氣體系統
  • 溫度性能測試
  • 產品化驗與衛生資格認定

 

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